바디텍메드, 브라질 ANVISA로부터 뎅기열·잠복결핵 진단키트 4종 허가 획득

- 고위험군 의료기기로 분류, 현지 임상 성능 평가를 통해 허가

- 뎅기열 항원 및 항체 진단 제품 허가로 1차·2차 감염 여부 판별 가능

- 중남미 시장의 증가하는 감염병 대응 수요에 본격 진출, 매출 성장 기대

현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 뎅기열 진단키트 2종과 잠복결핵 진단키트 2종에 대한 제품 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

이번에 허가를 획득한 제품은 ▲뎅기열 진단용 항원 진단키트(ichroma™ Dengue NS1 Ag) 및 항체 진단키트(ichroma™ Dengue IgG/IgM), ▲잠복결핵 진단키트(ichroma™ IGRA-TB, AFIAS IGRA-TB) 등 총 4종이다. 해당 제품들은 브라질 보건당국이 지정한 Class III 고위험군 의료기기로 분류되며, 특히 뎅기열 진단제품들은 현지에서 임상 성능 평가를 거쳐 허가를 받았다.

뎅기열은 기후 변화와 도시화로 인한 모기 서식지 확대 등의 영향으로 아시아, 중남미, 아프리카를 중심으로 전 세계적으로 확산되고 있는 주요 감염성 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 2024년 공식 보고된 전 세계 감염자 수는 1,400만명 이상으로 역사상 최고치를 기록했던 2023년에 비해 2배 이상 급증했다. 특히 브라질에서는 1,000만명 이상의 감염자가 발생해 전 세계 감염자의 70% 이상을 차지하고 있다. 공식 통계와는 별개로, 실제 전 세계 감염자 수는 약 1억에서 4억 명에 이를 것으로 추정된다.

뎅기열은 1차 감염 시에는 고열, 두통, 발진 등 경미한 증상에 그치는 경우가 많지만, 2차 감염 시에는 과도한 면역 반응으로 인해 중증 합병증으로 진행될 가능성이 높아 조기 진단과 철저한 모니터링이 중요하다.

이에 따라 항원(NS1)과 항체(IgG/IgM) 검사를 병행하는 진단 방식이 임상적으로 중요하다. 바디텍메드는 이번 ANVISA 허가를 통해 항원과 항체 진단 제품 모두를 등록 완료함으로써, 뎅기열 1차 및 2차 감염 여부를 효과적으로 판별할 수 있는 진단 체계를 구축했다.

결핵은 감염 이후에도 즉시 증상이 나타나지 않는 '잠복결핵감염(LTBI)' 상태를 거치는 경우가 많으며, 이 단계에서는 전염성이 없고 자각 증상이 없어 조기 발견이 어렵다. 그러나 감염자의 약 5~10%는 시간이 지나며 활동성 결핵으로 진행될 위험이 있다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 전 세계적으로 1,000만 명 이상의 결핵 환자가 발생하며, 전 인구의 약 25%가 잠복결핵 감염자로 알려져 있다. 브라질은 WHO가 지정한 결핵 고위험 국가 중 하나로, 매년 약 7만 명 이상의 신규 결핵 환자가 발생하고 있다.

바디텍메드는 면역진단 기반의 IGRA(Interferon-Gamma Release Assay) 방식을 적용한 제품을 통해 잠복결핵 감염 여부를 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 솔루션을 제공하게 됐다. 이는 브라질과 같은 고위험 국가에서 조기 진단 체계를 강화하고, 활동성 결핵으로의 진행을 예방하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “브라질은 중남미 현장진단 시장의 핵심 국가로, 이번 허가는 현지 결핵 및 뎅기 대응에 실질적인 기여를 할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며, “ANVISA의 엄격한 허가 기준을 충족한 만큼, 브라질 및 중남미 시장에서의 신뢰도 확대와 함께 매출 성장에도 실질적으로 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.