바디텍메드

• 뎅기열 항원 및 항체 진단 제품 허가로 1차·2차 감염 여부 판별 가능
• 브라질, 세계 최대 뎅기열 감염국 ... 해외 매출 성장 본격화 예상
• 브라질, WHO 지정 결핵 고위험국 ... 매년 7만 명 신규 발생

현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 뎅기열 진단키트 2종과 잠복결핵 진단키트 2종에 대한 제품 허가를 획득했다.

허가를 획득한 제품은 ▲뎅기열 진단용 항원 진단키트(ichroma™ Dengue NS1 Ag) 및 항체 진단키트(ichroma™ Dengue IgG/IgM), ▲잠복결핵 진단키트(ichroma™ IGRA-TB, AFIAS IGRA-TB) 등 총 4종이다. 해당 제품은 브라질 보건당국이 지정한 Class III 고위험군 의료기기로 분류되며, 특히 뎅기열 진단제품들은 현지에서 임상 성능 평가를 거쳐 허가를 받았다.

뎅기열은 기후 변화와 도시화로 인한 모기 서식지 확대 등의 영향으로 아시아, 중남미, 아프리카를 중심으로 전 세계적으로 확산되고 있는 주요 감염성 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 2024년 공식 보고된 전 세계 감염자 수는 1400만 명 이상으로, 역사상 최고치를 기록했던 2023년에 비해 2배 이상 급증했다.

특히 브라질은 1000만 명 이상의 감염자가 발생해 전 세계 감염자의 70% 이상을 차지하고 있다. 공식 통계와는 별개로, 실제 전 세계 감염자 수는 약 1억에서 4억 명에 이를 것으로 추정된다.

뎅기열은 1차 감염 시 고열, 두통, 발진 등 경미한 증상에 그치는 경우가 많지만, 2차 감염 시에는 과도한 면역 반응으로 인해 중증 합병증으로 진행될 가능성이 높아 조기 진단과 철저한 모니터링이 중요하다.

이에 따라 항원(NS1)과 항체(IgG/IgM) 검사를 병행하는 진단 방식이 임상적으로 중요하다. 바디텍메드는 이번 ANVISA 허가를 통해 항원과 항체 진단 제품 모두를 등록 완료함으로써, 뎅기열 1차 및 2차 감염 여부를 효과적으로 판별할 수 있는 진단 체계를 구축했다.

결핵은 감염 이후에도 즉시 증상이 나타나지 않는 '잠복결핵감염(LTBI)' 상태를 거치는 경우가 많다. 이 단계에서는 전염성이 없고 자각 증상이 없어 조기 발견이 어렵다. 그러나 감염자의 약 5~10%는 시간이 지나며 활동성 결핵으로 진행될 위험이 있다.

WHO에 따르면 매년 전 세계적으로 1000만 명 이상의 결핵 환자가 발생하며, 전 인구의 약 25%가 잠복결핵 감염자로 알려져 있다. 브라질은 WHO가 지정한 결핵 고위험 국가 중 하나로, 매년 약 7만 명 이상의 신규 결핵 환자가 발생하고 있다.

바디텍메드는 면역진단 기반의 IGRA(Interferon-Gamma Release Assay) 방식을 적용한 제품을 통해 잠복결핵 감염 여부를 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 솔루션을 제공하게 된다. 이는 브라질과 같은 고위험 국가에서 조기 진단 체계를 강화하고, 활동성 결핵으로의 진행을 예방하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 23일 헬스코리아뉴스에 “브라질은 중남미 현장진단 시장의 핵심 국가로, 이번 허가는 현지 결핵 및 뎅기 대응에 실질적인 기여를 할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며, “ANVISA의 엄격한 허가 기준을 충족한 만큼, 브라질 및 중남미 시장에서의 신뢰도 확대와 함께 매출 성장에도 실질적으로 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

참고로 바디텍메드는 수십 년간 혁신적인 체외진단 솔루션을 통해 건강과 삶의 질을 개선해 온 차세대 현장진단 분야의 글로벌 리더이다. 1998년 설립 이후, 모세혈관, 정맥혈 및 혈장 검사를 지원하는 103개의 바이오마커를 개발했으며, 현재 130개 국 이상의 환자와 임상의를 지원하고 있다.

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• 인도 자자르 지역에 신규 생산공장 준공, 현지 생산으로 가격 경쟁력 강화
• 인도 시장 매출 1000억원 목표, 서남아·중동 시장 전초기지 역할 기대
• 시험생산 진행 중이며 3분기 본격 양산 돌입, 가격 경쟁력 확보 및 신속한 공급 기대

현장진단 전문업체 바디텍메드(대표이사 최의열)는 인도 자자르(Jhajjar) 지역에 있는 신규 생산공장의 준공식을 성황리에 개최했다고 7일 밝혔다.

바디텍메드 인도 공장은 인도 시장을 비롯한 서남아시아 및 중동 시장 공략을 위한 전초기지 구축의 목적으로, 현지 생산을 통한 가격경쟁력 확보와 시장 점유율 확대를 목표로 한다.

이번 준공식에는 최의열 대표이사를 포함해 이성호 주인도 한국 대사 및 인도 정부 관계자, 현지 협력사 및 지역 주요 인사들이 참석해 자리를 빛냈다.

인도 생산공장은 10,032㎡(3,035평) 규모로 조성되었으며, 갑상샘 관련 진단키트(TSH, T3, T4)와 HbA1c(당화혈색소) 등 매출 비중이 높은 제품부터 시작해 아이크로마(ichroma) 진단키트 전반으로 생산품목이 확대될 계획이다.

현재 진단키트 4종에 대한 시험생산 중으로 현지 제조허가가 상반기까지 완료될 예정이며, 3분기부터 본격적인 양산 및 판매에 돌입할 것으로 전망된다. 이를 통해 제조원가 및 물류비 절감으로 현지 가격 경쟁력을 강화함과 동시에 신속한 제품 공급이 가능해질 것으로 기대된다.

바디텍메드의 인도 향 매출은 2015년 시장 진입 이후 연평균 34%의 성장을 이어오고 있으며, 2024년에는 120억원 매출을 기록했다. 인도 생산공장을 기반으로 성장률을 더 끌어올릴 계획이며, 2030년 인도 시장 매출 1000억원 및 시장 점유율 5% 이상 확보를 목표로 하고 있다.

바디텍메드 최의열 대표이사는 “인도는 세계 최대 인구 대국으로 최근 현장진단 수요가 급증하고 있다. 인도 공장 설립의 1차 목표는 인도 시장 점유율 확대이며, 단계적인 생산량 확충으로 서남아시아 및 중동 시장 공략의 교두보로 삼을 계획”이라며 “중장기적으로 춘천 본사는 자동화 장비인 아피아스(AFIAS) 진단제품 생산에 주력할 것이며, 아이크로마 진단제품은 국내 및 해외 생산 거점에서 생산하게 될 것”이라고 덧붙였다.

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• 유럽 전역에서 적용되는 CE-IVDR 인증 절차 완료
• 전 세계적으로 강화되고 있는 인증 기준을 충족하는 제품 성능 확인
• 분자진단 및 마약진단 제품의 추가 인증 절차 준비 중

현장진단 전문업체 바디텍메드(대표이사 최의열)는 자사의 14종 진단기기와 142종 진단키트에 대한 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation, 체외진단 의교기기 규정) 인증을 완료했다고 3일 밝혔다.

CE-IVDR은 2022년 5월부터 유럽연합(EU) 내 모든 회원국에 적용되고 있는 체외진단 의료기기 규정으로, 유럽에서 판매되는 진단 기기 및 키트는 반드시 해당 인증을 받아야 한다.

바디텍메드는 지난 2023년 11월, 22종의 진단키트에 대한 허가를 시작으로 올해 2~3차에 걸쳐 유럽 내 판매하고 있는 모든 제품에 대한 승인 절차를 마무리했다. 인증된 14종의 진단기기는 아이크로마 7종, 아피아스 4종을 포함하고 있다. 진단키트는 호르몬 47종, 감염성 25종, 암 20종, 심혈관 9종, 치료약물 농도감시 20종 등 다양한 제품군이 포함된다.

CE-IVDR은 EU 27개국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 스위스 등 유럽자유무역연합(EFTA) 4개국과 북아일랜드, 터키에도 적용된다. 특히, 코로나 팬데믹을 거치면서 전 세계적으로 진단 제품에 대한 인증이 강화되는 추세다. 호주, 캐나다, 일본, 싱가포르, 베트남 등 여러 국가에서 CE-IVD과 유사한 인증 체계를 도입하거나 도입을 준비 중인 것으로 알려져 있다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “유럽 향 매출비중은 2019년 10% 미만에서 최근 3년 연속 20% 이상으로 가장 높은 비중을 차지했으며, 같은 기간 매출 규모는 4배 이상 성장했다. 현재 유럽 내 34개국에 진출해 있으며, 스위스, 독일, 프랑스 등 서유럽 국가뿐만 아니라 이탈리아를 중심으로 한 남유럽 국가들에서도 매출이 급격히 확대되고 있다”며, “이에 따라 유럽 내 판매 중인 제품들과 향후 매출이 예상되는 치료약물 농도 감시 제품에 대해서도 인증 절차를 완료했다. 또한 분자진단 및 마약진단 제품의 추가 승인을 준비 중”이라고 밝혔다.